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Organes: Tête et cou - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude TOPNIVO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Il arrive souvent que les cellules cancéreuses se protègent en inhibant le système immunitaire via le facteur PD-1. Le nivolumab est un anticorps qui bloque le récepteur du facteur PD-1 permettant de réactiver les lymphocytes T qui viendront éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, réfractaire au traitement par platine. Les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines à chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis 3 et 6 mois après la fin du traitement de l’étude puis tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Etude AcSé nivolumab : accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le nivolumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau), le cancer du rein, certains types de cancer du poumon et les lymphomes de Hodgkin (cancer du système lymphatique). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du nivolumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 6 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : carcinome non à cellules claires du rein - Groupe 2 : cancer rare de la tête et du cou - Groupe 3 : cancer rare de la peau - Groupe 4 : cancer avec instabilité microsatellite (MSI) autres que cancer colorectal - Groupe 5 : cancer du pénis - Groupe 6 : cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 60 min toutes les 2 semaines (chaque cure durera 2 semaines). Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 52 cures), jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace ou non. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 6 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de nivolumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après la visite de fin de traitement. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Etude CHECK’UP : étude de cohorte visant à évaluer les facteurs prédictifs de réponse aux antagonistes de PD-1 ou PD-L1. Les cellules tumorales sont capables de « modifier le comportement » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. L’immunothérapie est un traitement qui consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier certains cancers. Les anti-PD-1/PD-L1 ont montré des résultats probants dans le traitement de certains cancers. Identifier les patients chez qui ces traitements seront efficaces est un enjeu important L’objectif de cette étude est d’identifier et de valider des facteurs prédictifs de la réponse au traitement par anti-PD-1/PD-L1 chez des patients ayant un mélanome métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique. Cette étude comportera 2 groupes indépendants de patients selon le type de cancer : - Un 1er groupe d’apprentissage qui consistera à identifier les signatures potentielles de réponse au traitement. - Un 2ème groupe de validation qui visera à valider les signatures de réponses identifiées. Une biopsie sera effectuée avant l’initiation du traitement (sauf si un échantillon est déjà disponible) et un échantillon sanguin sera prélevé. Des échantillons de selles et de salive seront à fournir dans certains centres participants spécifiques (optionnels). Les patients recevront un traitement par un antagoniste de PD-1 ou de PD-L1 administré dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Dans le 1er groupe, des échantillons de sang seront recueillis le 1er jour de la 2ème et 3ème cure, à 3 mois, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Dans le 2ème groupe, des échantillons sanguins seront recueillis le 1er jour de la 3ème cure, à 3 mois après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Un examen clinique et radiologique sera réalisé à l’inclusion, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement. Les patients seront suivis au maximum jusqu’à 5 ans après l’initiation du traitement.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

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